
廣東回旋醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱回旋醫(yī)藥),是符合國家GMP規(guī)范的正電子放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)的高新技術企業(yè)?;匦t(yī)藥引進國際前沿的正電子藥物自動化生產(chǎn)設備,應用標準國際流程和....
2023年2月27日,受國家藥品監(jiān)督管理局的委托,由中國原子能科學研究院主辦的《放射性藥品管理辦法》修訂研討會在廣東回旋醫(yī)藥科技股份有限公司舉行。本次會議匯聚了來自廣東省藥監(jiān)局、廣東省生態(tài)環(huán)境廳、廣東省交通運輸廳、廣東省公安廳、廣東省衛(wèi)生健康委、廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所等多個政府部門領導以及廣東地區(qū)放射性藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機構代表共同參會研討,就放射性藥品的全產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀進行具體詳細的討論,以進一步完善放射性藥品管理法規(guī)制度,促進放射性藥品行業(yè)的發(fā)展。
在中國原子能科學研究院副總工程師羅志福的主持下,來自各政府部門的領導與企業(yè)和醫(yī)院代表進行了詳盡細致的溝通交流。會議聚焦我國放射性藥品管理中存在的問題,就放射性藥品定義、研究、申報審批、生產(chǎn)經(jīng)營、進口管理、包裝運輸、藥品監(jiān)管、標準與檢驗等多方面發(fā)表見解,提出了完善我國放射性藥品監(jiān)管體系的建議。
面對放射性藥的快速發(fā)展,國家對放射性藥品的管理也需要改進,以更好地規(guī)范放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管。中國原子能研究院李鳳林研究員詳細介紹了《放射性藥品管理辦法》的修訂背景,對放射性藥品管理的發(fā)展歷程、放射性藥品管理辦法修訂的必要性和意義進行了細致的分析和指導。
廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長方維總結發(fā)言時指出,圍繞放射性藥品的特殊性,廣開言路,集思廣益,從實際出發(fā),提出以不同類別藥物為基礎的、多層次、可落地、有針對性的管理建議。此外,積極探索和研究建立符合放射性藥物特殊性并與其發(fā)展相適應的藥品管理辦法,有力地推進放射性藥品的研發(fā)、上市與應用,助力放射性藥品的產(chǎn)業(yè)發(fā)展,切實服務于患者的未被滿足的臨床需求。
本次研討會帶來了思維碰撞,激發(fā)了更多新思路與方向。作為符合國家GMP規(guī)范的正電子放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)的高新技術企業(yè),回旋醫(yī)藥將延續(xù)正電子放射性藥物的規(guī)范化生產(chǎn),推動相關技術研發(fā)發(fā)展,嚴格遵守國家關于放射性藥品的相關法律法規(guī),以自身的標準化生產(chǎn)、經(jīng)營、管理,助力推動國家放射性藥品的規(guī)范化發(fā)展,保障公眾用藥安全有效,推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品提質,為國家放射性藥品管理辦法標準編制貢獻一份力量。