廣東回旋醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱回旋醫(yī)藥），是符合國家GMP規(guī)范的正電子放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)?；匦t(yī)藥引進(jìn)國際前沿的正電子藥物自動化生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)國際流程和....
7月13日廣東省藥品檢驗所到廣東回旋醫(yī)藥進(jìn)行現(xiàn)場考察指導(dǎo)
發(fā)布時間：2022-07-13
2022年7月13日，由廣東省藥品檢驗所書記、所長吳群悅、副所長李華等一行5人組成的專家組蒞臨廣東回旋醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱：廣東回旋）進(jìn)行現(xiàn)場考察指導(dǎo)，了解檢查放射性藥品生產(chǎn)、研發(fā)等質(zhì)量的相關(guān)問題。廣東回旋研發(fā)總監(jiān)黃文濤、營銷總監(jiān)李賓等領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員陪同考察。
專家組一行首先參觀了PET-CT實驗室，詳細(xì)了解廣東回旋在PET-CT藥物研發(fā)方面所做的臨床研究應(yīng)用與相關(guān)實驗，對廣東回旋在專業(yè)分子影像學(xué)正電子放射性藥物研發(fā)及臨床應(yīng)用上的技術(shù)成果與高水平研發(fā)能力表示認(rèn)可，并在實驗室建設(shè)、臨床實驗研究等方面提出了許多寶貴意見。
隨后，專家組對廣東回旋的生產(chǎn)車間、研發(fā)實驗室、質(zhì)檢實驗室等生產(chǎn)與質(zhì)量管理相關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查，深入了解18F-FDG生產(chǎn)的全流程與質(zhì)量關(guān)注點。專家組對公司的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理予以肯定，針對新藥研發(fā)、分子影像技術(shù)平臺建設(shè)、藥品注冊、藥品質(zhì)量把控、藥品生產(chǎn)安全、臨床應(yīng)用等多個方面提出具有指導(dǎo)性的意見，為廣東回旋今后生產(chǎn)工作指明方向。
現(xiàn)場檢查結(jié)束后，雙方就藥品檢驗實驗室建設(shè)、放射性藥品檢驗和其他共同關(guān)心的問題進(jìn)行了廣泛深入的溝通和研討。吳群悅所長指出一是廣東省藥品檢驗所放射性藥品檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)是服務(wù)和推動廣東省放射性藥品行業(yè)發(fā)展的重要舉措。二是廣東回旋醫(yī)藥應(yīng)充分發(fā)揮放射性藥品龍頭企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，為行業(yè)發(fā)展出謀獻(xiàn)策。三是充分發(fā)揮企業(yè)和廣東省藥品檢驗所分別在人才隊伍、設(shè)備、質(zhì)量控制方面等方面的優(yōu)勢，進(jìn)一步加強(qiáng)交流與合作，共同促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 藥品質(zhì)量是立業(yè)之本，關(guān)系到公眾用藥健康，而藥品檢驗是藥品質(zhì)量的試驗石，更是藥品質(zhì)量管理的重中之重。廣東回旋作為符合國家GMP規(guī)范的正電子放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，引進(jìn)國際前沿的正電子藥物自動化生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)國際流程和管理體系，致力于以18F-FDG等為基礎(chǔ)的多種正電子放射性藥物的研發(fā)、規(guī)范化生產(chǎn)，為全國各地醫(yī)院的影像科、PET中心、分子影像中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心等各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供正電子放射性藥物的規(guī)范性配送及其他核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)的服務(wù)。未來，廣東回旋將在廣東省藥品檢驗所的領(lǐng)導(dǎo)下，積極推動廣東省放射性藥品檢驗實驗室建設(shè)，推進(jìn)放射性藥品的高質(zhì)量發(fā)展，保障分子影像診斷的精確性。
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