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2023年6月7日-9日，由云南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)一行4人組成的檢查組蒞臨昆明回旋醫(yī)藥進(jìn)行GMP符合性年度檢查工作，了解檢查放射性藥品生產(chǎn)、研發(fā)等質(zhì)量的相關(guān)問題。昆明回旋總經(jīng)理魏偉及公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員陪同檢查。

檢查開始前，檢查組與昆明回旋就放射性藥物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、放射性質(zhì)量管理和其他共同關(guān)心的問題進(jìn)行了研討和匯報(bào)。檢查組一行聽取了昆明回旋關(guān)于GMP符合性檢查準(zhǔn)備工作情況、批生產(chǎn)、質(zhì)檢及經(jīng)營情況的匯報(bào)，并圍繞昆明回旋生產(chǎn)現(xiàn)狀為基礎(chǔ)作出了點(diǎn)評。

隨后，檢查組一行對昆明回旋進(jìn)行了為期3天的現(xiàn)場檢查，全面了解和審查氟-18脫氧葡糖（18F-FDG）注射液生產(chǎn)線、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)區(qū)、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、倉庫以及相關(guān)配套設(shè)施，并對公司相關(guān)文件、現(xiàn)場操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行具體檢查。

檢查組針對空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限等部分文件記錄制定不合理與現(xiàn)場操作不一致等實(shí)際情況提出14條一般缺陷項(xiàng)，并提供很多寶貴的指導(dǎo)意見，為昆明回旋今后生產(chǎn)工作指明方向。檢查結(jié)束后，昆明回旋立即成立以總經(jīng)理魏偉為組長的整改小組，帶領(lǐng)生產(chǎn)部及質(zhì)量部全體成員對缺陷項(xiàng)進(jìn)行逐條逐項(xiàng)整改，爭取在整改期限前，按質(zhì)按量完成整改。
經(jīng)過綜合評估，檢查組對昆明回旋的氟-18脫氧葡糖（18F-FDG）注射液生產(chǎn)工作給予了充分的肯定與認(rèn)可，并勉勵昆明回旋再接再厲，努力在核醫(yī)療行業(yè)中取得更大的成績。

保障藥品質(zhì)量與安全，是藥品企業(yè)的初心與使命，是對人民群眾健康負(fù)責(zé)的一大體現(xiàn)。昆明回旋自2022年6月通過云南省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查以來，一直堅(jiān)守國家藥品質(zhì)量管理的高標(biāo)準(zhǔn)，致力于以18F-FDG等為基礎(chǔ)的多種正電子放射性藥物的研發(fā)、規(guī)范化生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)的藥品安全、有效。未來，昆明回旋將在云南省藥監(jiān)局相關(guān)部門與集團(tuán)的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)守各項(xiàng)相關(guān)法律法規(guī)，把好安全生產(chǎn)大門，守住質(zhì)量底線，不忘初心、砥礪前行，為推動核醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。